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热点|这款感冒药被全国召回!专家呼吁关注儿童用药安全
http://64530.com.cn 2019-08-12

12月17日,国家食药监总局发布《总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告(2017年第211号)》。通告显示,沈阳新地药业涉嫌严重违法违规,要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药;辽宁食药监局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药,相关省(区、市)食药监部门要积极配合做好召回工作。

通告显示,沈阳新地药业有限公司2017年生产的含有“马来酸氯苯那敏”药品批文共有2112个,而且都是用量非常大的药品,比如:小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。

这条新闻将儿童用药安全再次推进人们的视线。然而,儿童用药需要面对的问题远不止原料和监管:全球儿童安全组织、药品安全合作联盟与首都医科大学附属北京儿童医院共同发布的“儿童用药安全现状报告”显示,儿童药物中毒占比40%以上,其中,感冒药、精神药物和高血压药是儿童误服的前三大类药物。

此报告是首都医科大学附属北京儿童医院和上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心5年急诊与住院数据的跟踪与分析,首次对儿童安全用药状况给予了趋势描述。

超过八成中毒患儿是误服药品

“在我国每年有近1500名儿童因药物中毒离开我们。78.7%的中毒会造成器官系统的损伤。”在全球儿童安全组织中国区首席代表崔民彦看来,儿童中毒伤害的比例远比人们想象得高。

“10天前,我们接诊了一个因发烧服用了超剂量药物导致‘肝衰\\’的小朋友。”首都医科大学附属北京儿童医院急诊科主任王荃教授介绍说,按照体重服用1毫克剂量的药物即可,然而,家长却给孩子服用了4-5毫克,导致了很严重的后果。“每年都有超过300多例儿童,因药物误服和错服就诊治疗。其中,80%都是家长监护缺位导致的药物误服中毒,20%是剂量使用错误导致的错服中毒。”

首都医科大学附属北京儿童医院药学部王晓玲主任也强调,药品的使用、保管与处理等任何一个环节没有做好,都可能对孩子造成伤害,尤其对婴幼儿可能带来无法挽回的严重后果。

儿童用药缺乏安全标准

据全国工商联医药业商会提供的数据显示,我国现有3500多个制剂品种,儿童专用的只有60种。在《国家基本药物目录》(2012年版)中,中成药有203种,其中儿童专用药9种,90%以上的药品没有适宜儿童的专用剂型。

因为没有儿童专用剂型,很多药品都需要把成人药片用剪刀或手掰分成1/2、1/4、甚至1/8,这不仅不卫生,也很难做到剂量准确。“一些药品说明书中仅有‘小儿慎用或酌减\\’、‘谨遵医嘱\\’等描述,根本没明确标注儿童适应症和具体的用法用量,别说孩子家长,有时就是专业医生也拿不准,只能是根据孩子的体重来估算。”药品安全合作联盟秘书长曹立亚指出,目前市面上很多药品的说明书及有关文献,都缺乏对儿童用药的安全性及有效性的资料。

除了剂量外,还要考虑到一些药物对孩子生长的影响,因此儿童可用药物远远少于成人。

家里的药品一定要放得“高而远”

“99%的幼儿可以在两秒钟内打开普通药瓶,造成儿童自己误服。药物中毒中,80%以上儿童误服的现象是完全可以预防的。”崔民彦透露,全球儿童安全组织很早就开始关注儿童用药安全问题。目前,欧盟等国家都有儿童安全包装相关标准和政策。然而遗憾的是,目前我国采用儿童安全包装的药品极为少见,95%以上的药品包装不具备儿童保护功能,其安全提示一般只体现在简单的文字说明上,只有极其个别的保健药品和儿童止咳类药剂等产品的瓶口有儿童安全设计。

要想提高儿童用药安全,就要全社会共同努力。家长要把家里的药品放得“高而远”,不让孩子拿到,生产企业要重视药品儿童安全包装。“如果在世界各地采用已证明行之有效的预防措施,每天至少可以挽救1000名儿童的生命。”

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编辑:何双印
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